医药纯化水项目

第一部分 设计说明

1.前言

GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

2．  设计依据 

2.1、工程概况 

纯水水源为城市自来水，甲方要求如下：   

     脱盐率：≥98%

     产水率：≥50%

     纯水PH：5-8

     终端水质：≤2μs/cm

     纯水出水压力：0.1-0.3MP

     工作形式：可24小时连续作业

     反渗透水质标准参考GB 17324-1998、GB 5749-85

     终端水质保证达到国家GMP药典纯化水标准 。

第二部分    工艺设计

1、工艺流程

一、纯水水工程工艺流程

采用反渗透方法

附图

注：以实物为准

A.2、工艺说明

B.第一级预处理系统：采用石英砂多介质过滤器，主要目的是去除源水中含有的泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物等颗粒在20um以上对人体有害的物质，系统可以自动（手动）进行反冲洗，正冲洗等一系列操作。

C.第二级预处理系统：采用果壳活性碳过滤器，目的是为了去除水中的色素、异味、生化有机物、降低水的余氯值及农药污染和其它对人体有害的污染物。系统可以自动（手动）进行反冲洗，正冲洗等一系列操作。

D.第三级预处理系统：采用阳树脂对水进行软化，主要是降低水的硬度，去除水中的钙、镁离子（形成水垢的主要成分），可有效延长反渗透膜的使用寿命，并可进行智能化树脂再生。

E.第四级预处理系统：采用5um孔径精密过滤器，使水得到进一步的净化，使水的浊度和色度达到优化。保证RO系统进水条件要求，保证设备的产水质量，延长设备的使用寿命。

F.一级反渗透：采用反渗透技术进行深度脱盐处理（进口美国反渗透膜）去除钙、镁、铅、汞等对人体有害的重金属物质及其它杂质，脱盐率达99%以上，生产出符合国家标准的纯净水。

G.二级反渗透：通过对一级反渗透的产水投加氢氧化钠以提高二级膜的脱盐率，从而去除二氧化碳等水溶性气体。

H.杀菌系统：采用两级紫外线杀菌器同时杀菌，减少细菌二次污染，灭菌率可达99%以上

I.保安过滤器：采用0.22微米微孔折叠滤芯作为终端过滤器，避免悬浮物细菌二次污染，保证终端水质。

 3、控制说明

运行过程完全自动化 

以下是自控装置的部分特点，详细的介绍见电路控制示意图。 

所有设备全自动运行，控制柜选用 PLC 程序控制，电器元器件均采用正泰电器。

自控通过数据采集、自控柜（包括 PLC）及相关附件和自控执行设施实现。运行参数可 在自控柜上显示 

3.1水泵及电机保护 

所有电机使用进口热过载保护器. 

3.2预处理 过滤器通过自动多路阀实现自动控制 与RO主机联动。

Ａ、正、反冲过程全自动 

Ｂ、时间控制自动反冲启动系统 

Ｃ、过滤罐运行状态信号输出

当过滤器反冲洗时，RO 系统自动停机，实现连锁控制。 

3.3反渗透自控 

（1）入水低压停机/报警装置 

当  RO  系统入水压力低于最低允许值时，反渗透自动停机并给出低压报警指示信号，避 免由于给水压力过低造成对高压泵的损害。 

（2）浓水高压泄流/停机/报警 

当高压泵出口压力高于最高允许值时，反渗透自动泄流，然后停机并给出  RO  膜入水高 

压报警指示信号，避免由于浓水压力过高造成对膜及压力容器的损害。

 （3）超标排放

二级RO产生水水质超标，自动开启超标排放阀，避免污染水箱与管道，自动开启超标排放阀，保障用水终端水质。

（4）停机冲洗

停机后的冲洗可以避免污物沉积在膜表面上， RO 系统启动前和停机后对反渗透膜自动进行冲洗，启动时可以平稳地进入工作状态，

3.4储存 

纯化水储罐采用无菌水箱，配有液位控制器，控制 RO 系统的起停。 

3.5面版显示 

给水压力、预处理状态指示、精滤器前后压力、RO  前后压力、纯水流量、浓水流量、 给水低压报警、浓水高压报警、产品水超标报警、RO 停机自动冲洗、RO 定时膜冲洗、预处理故障显示、电导率值 。